Инжектиране на ботулинов токсин, филъри, химичен пилинг и прикрепване на лифтинг конци за тялото се провеждат в лечебни заведения от квалифицирани медицински специалисти. Това уточниха от Министерството на здравеопазването по повод запитвания за наличието на Botulinum antitoxin в страната, свързани с инцидент, съобщен от болница „Пирогов“ наскоро. В заведението е постъпила втора пациентка с поставен ботокс за козметични цели, потвърдиха от болницата.
В „Пирогов“ е спасена млада жена, която е получила ботокс по козметични причини. Тя е била в критично състояние, а лекарите установили диагнозата „Ятрогенен ботулизъм“. Серумът, необходим за нейното спасяване, е осигурен в сотрудничество между „Пирогов“, Военномедицинска академия и Министерството на здравеопазването.
Медицинският стандарт „Пластично-възстановителна и естетична хирургия“ включва списък на заболяванията, операциите и манипулациите, свързани с тази област. В секцията за манипулации са упоменати инжектиране на филъри, електрохирургични процедури за отстраняване на дермо-епидермални доброкачествени образувания, телеангиектазии и др., използване на лазери в дерматохирургията, инжектиране на ботулинов токсин, химичен пилинг, както и прикрепване на лифтинг конци в различни части на тялото. Тези манипулации, които имат среден обем и сложност, трябва да се извършват в лечебни заведения, съгласно разпоредбите на Закона за лечебните заведения и от квалифицирани специалисти с медицинско образование. Контролът върху спазването на утвърдените медицински стандарти е делегирано на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
За да може даден лекарствен продукт да се разпространява на българския фармацевтичен пазар, той трябва да има валидно разрешение за употреба в съответствие с Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и утвърдена цена от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.
Към момента в Европейския съюз не съществува разрешен за употреба лекарствен продукт с INN Botulinum antitoxin и код ATC J06AA04, следвайки централизираната процедура на ЕС.
В България също няма такъв разрешен продукт по националната процедура. Такива има само в две държави от ЕС. Притежателят на разрешението за употреба има изключителни права върху продукта и е единственият, който може да се разпорежда с него по отношение на маркетинг, търговия на едро и дребно, както и ценообразуването.
Нормативно е определено, че когато лечението в страната няма алтернатива и е в интерес на пациентите, неразрешен лекарствен продукт може да бъде осигурен. По този начин продуктът с INN Botulinum antitoxin може да бъде внесен от търговец на едро по искане на болнично заведение, съгласно чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ.
От началото на 2023 г. до сега Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) е одобрила три протокола съгласно Наредбата за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени средства, лекарствени продукти, използвани извън условията на разрешение, и лекарствени средства за състрадателна употреба. Тези протоколи касаят продукти с международно непатентно име Botulinum antitoxin, произвеждани от BIOMED Sp. z o.o. в Полша. Протоколите са от Военномедицинска академия в София – 3 ампули, подадени в ИАЛ през февруари 2023 г., за МБАЛ „Сърце и мозък“ в Плевен – 1 ампула, подадена през март 2024 г., и за МБАЛ Пазарджик АД в Пазарджик – 4 ампули, подадени през юли 2024 г.
След съобщение от УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ за спасена жена, на която е приложен Botulinum antitoxin, Министерството на здравеопазването е уведомило своевременно лечебното заведение за търговците на едро, които вече са доставяли този лекарствен продукт на болници в страната.
