САЩ одобриха лекарство, наречено Aduhelm, за лечение на пациенти с болестта на Алцхаймер, първото ново лекарство срещу болестта от почти две десетилетия и първото за справяне с когнитивния спад, свързан със състоянието, съобши АФП.
Решението беше дългоочаквано, но и спорно, тъй като независим експертен комитет, свикан от регулаторната администрация по храните и лекарствата миналия ноември, намери недостатъчни доказателства за ползата от Aduhelm и препоръча да не се одобрява.
„Aduhelm е първото лечение, насочено към основната патофизиология на болестта на Алцхаймер, наличието на амилоидни бета плаки в мозъка“, каза Патриция Кавацони от FDA.
Независимо от това, решението попада в процедура „ускорено одобрение” на FDA, което се използва, когато се смята, че лекарството може да е от полза, но все още има известна несигурност.
„Както често се случва, когато става въпрос за тълкуване на научни данни, експертната общност предлага различни гледни точки“, каза Кавацони в изявление, признавайки противоречието.
Aduhelm, моноклонално антитяло, известно също с родовото си име aducanumab, което се прилага интравенозно, е тествано в два опита в късен стадий при хора или още – фаза 3.
Лекарството показва намаляване на когнитивния спад при единия опит, но не и при другия. Но във всички проучвания то убедително показа намаляване на натрупването на протеин, наречен бета-амилоид, в мозъчната тъкан на пациентите с Алцхаймер.
Една от теориите сочи, че болестта на Алцхаймер идва от прекомерното натрупване на тези протеини в мозъка на някои хора с напредването на възрастта и имунната им система се влошава.
Следователно осигуряването на антитела на такива пациенти може да бъде средство за възстановяване на част от техния капацитет за изчистване на натрупването на плака.
„От името на засегнатите от болестта на Алцхаймер и всяка друга деменция, ние приветстваме днешното историческо решение“, написа в туитър Асоциацията на Алцхаймер, американска организация с нестопанска цел, в отговор на новината.
Експертната реакция беше по-разнородна, като учените се надяват, че одобрението на ново лекарство за Алцхаймер може да послужи като катализатор за разработването на по-добри лекарства в бъдеще.
„Въпреки че съм доволен, че aducanumab получи одобрение, трябва да сме наясно, че в най-добрия случай това е лекарство с минимална полза, което ще помогне само на много внимателно подбрани пациенти“, каза Джон Харди, професор по неврология в Университетския колеж в Лондон .
Последното лекарство за Алцхаймер е одобрено през 2003 г. и всички предишни лекарства са насочени към симптоми, свързани със заболяването, а не към основната причина за него.
Смята се, че болестта на Алцхаймер, най-честата форма на деменция, засяга 50 милиона души по света и обикновено започва след 65-годишна възраст.
