Комитетът на Европейската медицинска агенциа /ЕМА/ по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се даде разрешение за употреба на препарата Veklury („Ремдезивир“) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород.
„Ремдезивир“ е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за предоставяне на разрешение от страна на ЕС. От 30 април 2020 г. CHMP започна оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и придружаващи данни за безопасност, доста преди подаването на заявлението за разрешение за употреба на 5 юни.
Оценката вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и на подкрепящи данни от други проучвания за „Ремдезивир“.
Ефективност
Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на „Ремдезивир“ при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19.
Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с „Ремдезивир“, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този ефект не се наблюдава при пациенти с леко до умерено заболяване: времето до възстановяването е 5 дни както за групата на „Ремдезивир“, така и за групата на плацебо. За пациенти с тежко заболяване, които съставляват приблизително 90% от изследваните, времето за възстановяване е 12 дни в групата на „Ремдезивир“ и 18 дни в групата на плацебо. Не се наблюдава разлика във времето за възстановяване при пациенти, които са започнали „Ремдезивир“, когато вече са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). Понастоящем се събират данни за дела на пациентите, починали до 28 дни след започване на лечението, за окончателен анализ.
Рискове и ползи
Като взема предвид наличните данни, Агенцията счита, че балансът на ползите и рисковете е отразен като положителен при пациенти с пневмония, изискващи допълнителен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване. „Ремдезивир“ се прилага чрез вливане (капково) във вена и употребата му е ограничена до здравни заведения, в които пациентите могат да бъдат наблюдавани отблизо; чернодробната и бъбречната функция трябва да се наблюдават преди и по време на лечението, според случая. Лечението трябва да започне с вливане от 200 mg през първия ден, последвано от еднократно 100 mg вливане на ден в продължение на поне 4 дни и не повече от 9 дни.
Последващо ноблюдение
Планът за управление на риска (RMP) ще осигури строг мониторинг на безопасността на „Ремдезивир“, след като бъде разрешен в целия ЕС. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността ще бъдат събирани чрез текущи проучвания и доклади за представянето му на пазара и ще бъдат редовно преглеждани от комитета за безопасност на CHMP и EMA (PRAC).
По време на оценката на „Ремдезивир“ CHMP имаше подкрепата на експерти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше създадена, за да обедини най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за лекарства с цел да подпомогне държавите-членки и Европейска комисия в областта на разработването, разрешенията и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу COVID-19.
Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение и ще реши следващата седмица относно разрешението за пускане на лекарството на пазарите на ЕС, съобщава сайтът на ЕК.
