Европейската агенция по лекарства одобри ваксината „Янсен“

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съобщи, че подкрепя издаването на разрешение за достъп до пазара на ЕС на ваксината срещу ковид на „Янсен“ – европейски представител на дружеството „Джонсън и Джонсън“.

„EMA препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината за COVID-19 Janssen при хора на възраст над 18 години“, се казва в съобщението.

То гласи, че след задълбочена оценка, комисията за хуманни лекарства (CHMP) на EMA е стигнала до консенсус, че данните за ваксината е надеждна и отговаря на критериите за ефикасност, безопасност и качество. Ваксината на „Янсен“ (Janssen) е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване COVID-19.

Първата, която се прилага в една доза

Ваксината е първата, която се прилага в една доза. Отбелязва се, че досега тази ваксина е изпробвана на 44 000 души в САЩ, Южна Африка и Латинска Америка. Доказано е, че две седмици след имунизацията при 67% от ваксинираните е предотвратено тежко боледуване. Ваксината се препоръчва за пълнолетни хора, а страничните ефекти са леки до умерени – умора, замайване, мускулни болки и главоболие – и отминават до няколко дни.

Препаратът на „Янсен“ срещу новото заболяване е четвъртият, който получава зелена светлина за използване в Евросъюза за лица над 18 години и ще влезе в употреба след като получи одобрение от Европейската комисия. Досега в общността са одобрени ваксините на „Пфайзер“, „Астра Зенека“ и „Модерна„.

Ваксината на „Джонсън и Джонсън“ вече е одобрена и в Съединените щати, Канада и Бахрейн, ускорена оценка е в ход и в Република Южна Африка. По-рано днес европейската лекарствена агенция съобщи, че започва оценка на лекарство срещу КОВИД-19.

Как работи

Препаратът е вид векторна ваксина. Това означава, че с помощта на вирус-носител (вектор), който е безвреден за човека, в клетките на организма се внася генетичен материал от коронавирус, който там впоследствие се размножава. Имунната система реагира и образува антитела.

Ваксината на „Янсен“ функционира на същия принцип, както и препаратът на „Астра Зенека“. Единствената разлика между тях е, че производителите използват различни вирус-носители.

При модерния тип mРНК-ваксини, каквито са BioNTech/Pfizer и Moderna, не се инжектира вирус, а директно част от генетичния материал на коронавируса. Тази генетична информация функционира като план за възпроизводството на коронавируси. В резултат на това се стига до имунна реакция, при която се образуват антитела.

Използването на живи вируси при векторните ваксини е силно ефективно, защото те дават по-силен имунен отговор. Ако човек има изграден имунитет към вируса вектор, обаче, това може да намали ефективността.

Предимства пред останалите

Едно от големите предимства на препарата на Johnson & Johnson е, че е достатъчна само една доза. При всички останали ваксини, допуснати до този момент в Германия, са нужни две дози. Освен това тази ваксина може да се съхранява в обикновен хладилник, също както и препаратът на AstraZeneca. Двете други mРНК-ваксини изискват значително по-ниски температури. Moderna – минус 20 градуса, а BioNTech/Pfizer – минус 70 градуса. Това обаче може и да се промени – преди няколко седмици BioNTech съобщи, че тяхната ваксина остава стабилна и при съхранение в обикновен фризер – т.е. не са необходими непременно минус 70 градуса. Когато се появят достатъчно данни от съответни изследвания, Европейската агенция по лекарствените средства (EMA) ще реши дали ще промени в условията за транспорт и съхранение в Европа.

Ваксината на Johnson & Johnson е била изпитана и върху голям брой доброволци в Бразилия и Южна Африка. По отношение на мутиралите варианти първите резултати от Бразилия показват, че препаратът има ефективност от 68,1%. В Южна Африка ефектът е бил от 64%. Британската ваксина на AstraZeneca има сходно висока ефективност срещу британската мутация, както и срещу изходния щам на коронавируса. При южноафриканската мутация неговият ефект изглежда е по-нисък, но все още няма точни данни по този въпрос.

Все още не е ясно колко дълго трае защитният ефект срещу вируса при продукта на Johnson & Johnson, но това важи и за всички одобрени ваксини до този момент. В момента се провеждат множество студии по този въпрос. Неясно е също дали хора, които са били ваксинирани, могат да предават вируса на други. И това е обект на различни проучвания в момента. Първите резултати от Израел, където вече се провеждат масови имунизации сочат, че ваксинираните хора са по-малко заразни.